小児感染症科医のお勉強ノート

群馬県立小児医療センターで感染症を専門に診療しています。論文や病気のまとめを紹介します。

ファイザーワクチンの小児 (12−15歳)への効果と安全性

 新型コロナウイルスに感染した小児が重症化することは極めてまれです。MIS-Cなど重症化例が注目されますが、基本的に、小児のコロナは風邪です。高齢者へのワクチン接種が進みましたが、集団免疫を獲得し、新型コロナウイルスの制圧するには、人口のなるべく多くが免疫を有する必要があるので、小児への接種をどのように進めるかが問題になります。

 

小児への接種の問題点

・小児はほとんど重症化することは無いので、ワクチンによる個人的な利益はほぼ無い。

・家庭・社会で、高齢者・免疫不全者と接触することがあるため、小児からリスクの高い人へ感染しうる。

・低年齢への効果と安全性への検討が研究途上。

 

 12−15歳での効果と安全性の報告が出ました。結論から言うと、上の世代(16−25歳)と比較して、安全性は変わらず、抗体価の獲得はむしろ高く、確実な予防効果を見込めますです。小児科医の中でも、新型コロナウイルスワクチンに関しては、いろいろな意見があると思います。個人的には、効果と安全性が確認できた年齢層から「ワクチンを進めるべき」と考えています。

 

Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents
N Engl J Med. 2021; 385: 239-250.
 
背景
最近まで、新型コロナウイルスSARS-CoV-2)に対するワクチンは、16歳未満への緊急使用が認められていなかった。この年代の人々を保護し、対面での学習や社会的交流を促進し、集団免疫に貢献するためには、安全で効果的なワクチンが必要である.
 
方法
 現在進行中の多国籍、プラセボ対照、観察者盲検試験において、参加者を1対1の割合で無作為に割り付け、ファイザーワクチン(BNT162b2) 30μgまたはプラセボを21日間隔で2回注射した。12~15歳の参加者におけるBNT162b2に対する免疫反応が、16~25歳の参加者における免疫反応と比較して非劣性であると確認することを目的にした。12~15 歳における安全性および新型コロナウイルス感染症 (Covid-19)の予防に対する有効性を評価した。
 
結果
 12~15歳の2260人が接種を受け、1131人がBNT162b2、1129人がプラセボを投与された。他の年齢層と同様に、BNT162b2の安全性と副作用は大きな問題なく、一過性の軽度〜中等度の副反応(主に注射部位の痛み(79~86%)、疲労感(60~66%)、頭痛(55~65%))が見られた。ワクチンに関連した重篤な有害事象はなかった。接種 2 回目以降の SARS-CoV-2 50%中和力価の平均比は1.76(95%信頼区間[CI],1.47~2.10)、 16-25歳と比較し、12-15 歳の参加者でより高かった。SARS-CoV-2 感染歴がない参加者において、2回目の接種から7日以降を経過した後に発症した Covid-19 症例は、BNT162b2接種では0名例、プラセボ接種では 16 例であった。ワクチンの有効性は100%(95%CI,75.3-100)であった。
 
結論
 12~15 歳を対象とした BNT162b2 ワクチンは、安全性に問題なく、免疫反応も良好で、Covid-19 に対して高い予防効果を示した。
(BioNTech社およびPfizer社が資金提供。C4591001 ClinicalTrials.gov番号、NCT04368728。)
 
 
<局所の副反応>
 
1回目の接種
 
BNT162b2
 
12−15歳
16−25歳
12−15歳
16−25歳
発赤
6%
6%
1%
1%
腫脹
7%
8%
1%
1%
疼痛
86%
83%
23%
16%
 
2回目の接種
 
 
BNT162b2
 
12−15歳
16−25歳
12−15歳
16−25歳
発赤
5%
6%
1%
0%
腫脹
5%
7%
1%
0%
疼痛
79%
78%
18%
12%
 
 
<全身の副反応>
1回目の接種
 
BNT162b2
 
12−15歳
16−25歳
12−15歳
16−25歳
発熱
10%
7%
1%
1%
倦怠感
60%
60%
41%
39%
頭痛
55%
54%
35%
37%
悪寒
28%
25%
10%
9%
下痢
8%
11%
7%
11%
筋肉痛
24%
27%
13%
14%
 
2回目の接種
 
BNT162b2
 
12−15歳
16−25歳
12−15歳
16−25歳
発熱
20%
17%
1%
0%
倦怠感
66%
66%
25%
23%
頭痛
65%
61%
24%
24%
悪寒
42%
40%
7%
4%
下痢
6%
8%
4%
5%
筋肉痛
32%
41%
8%
10%
 
効果 ワクチン有効性(95% CI) 100% (75.3-100)
 
COVID-19と診断
BNT162b 1005名
0名
プラセボ 978名
16名

 

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