抗菌薬は、細菌感染症の治療に必須の薬剤ですが、副作用として下痢が見られることがよくあります。治療のために必要だけど、下痢が続き、赤ちゃんのおしりが真っ赤になると心が痛みます。プロバイオティクスが、抗菌薬関連の下痢症予防に有効かをみた研究です。
要点
・この研究では8種類の菌が配合されたプロバイオティクス製剤を使用した。
・厳密に定義をした抗菌薬関連下痢症の予防効果に有意差はなかったが、すべての下痢の頻度は低下する。32％→21％。
はじめに
抗菌薬関連下痢症（AAD）は、小児への抗菌薬治療に伴う一般的な合併症であり、腸内細菌叢が乱されることによって引き起こされると考えられています。本研究は、複数種のプロバイオティクスが小児のAADを予防する効果があるか検証することを目的としたランダム化比較試験（RCT）です。
方法
本試験は、2018年2月から2021年5月にかけてポーランドおよびオランダの5つの病院で実施されました。対象は、抗菌薬治療を開始して24時間以内の3か月～18歳の小児であり、646名がスクリーニングされ、350名が参加しました。参加者は以下の2群にランダムに割り付けられました。
1. プロバイオティクス群: 8種の細菌株を含むプロバイオティクスを投与。
2. プラセボ群: 外見・味がプロバイオティクスと同一のプラセボを投与。
治療期間中および終了後7日間、プロバイオティクスまたはプラセボを毎日摂取しました。主要評価項目はAADの発生率で、24時間で3回以上の水様性便が確認された場合に診断されました。二次評価項目として、全ての下痢症例の発生率や持続期間などが含まれます。
使用したプロバイオティクスは、Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, L acidophilus W55, Lacticaseibacillus paracasei W20, Lactiplantibacillus plantarum W62, Lacticaseibacillus rhamnosus W71, and Ligilactobacillus salivarius W24 (formerly known as Lactobacillus salivarius W24)です。
結果
313名がITTに含まれました（プロバイオティクス群158名、プラセボ群155名）。以下の結果が得られました。
•AADの発生率: プロバイオティクス群14.6%、プラセボ群18.1%であり、統計的に有意な差は認められませんでした（相対リスク: 0.81, 95%信頼区間: 0.49-1.33）。
•全ての下痢の発生率: プロバイオティクス群20.9%、プラセボ群32.3%で、プロバイオティクス群で有意に低下しました（相対リスク: 0.65, 95%信頼区間: 0.44-0.94, p=0.02）。
•二次評価項目: AADの重症度や持続期間において両群間に差はありませんでしたが、プロバイオティクス群では点滴による脱水治療を要する症例が少ない傾向が見られました。
結論
本研究では、複数種プロバイオティクスがAADの予防には効果を示さなかったものの、全体的な下痢リスクを低減する可能性が示されました。プロバイオティクスの使用は、小児における抗菌薬治療中および治療直後の下痢予防に有用である可能性があります。また、AADの定義や評価基準が臨床試験の結果解釈に大きく影響を与えることが示唆されました。
