小児感染症科医のお勉強ノート

群馬県立小児医療センターで感染症を専門に診療しています。論文や病気のまとめを紹介します。

RSウイルスワクチンは十分な効果を示せず

RSウイルスに対するFプロテインナノ粒子ワクチンの効果に関する報告です。
妊娠中の母体に接種し、移行抗体で児を守るワクチンですが、有意な効果を示すことができませんでした。対象の多くが、基礎疾患のない正規産児であったため、RSウイルスの重症化がもともと少ないことが背景にありそうです。
 
Respiratory Syncytial Virus Vaccination during Pregnancy and Effects in Infants
N Engl J Med 2020; 383:426-439
 
背景
RSウイルス(RSV)は,乳幼児における重症下気道感染症の主要な原因微生物であり,最重症例は早期乳児に多い.
 
方法
妊娠28週0日から36週0日までの合併症のない妊婦で、RSV流行期の開始に近い出産予定日の女性を、RSV融合(F)プロテインナノ粒子ワクチンの筋肉内単回投与群とプラセボ群に2:1の割合で無作為に割り付けた。出生した児は、下気道感染症に関連する転帰を評価するために180日間、安全性を評価するために364日間追跡された。主要エンドポイントは、生後90日までのRSV関連の下気道感染であり、主要エンドポイントに対するワクチンの有効性の解析は、乳児集団のプロトコルごとに行われた。
 
結果
4,636人の妊婦が無作為化を受けた。4,579人の出生があった。生後90日以内に RSV に関連した下気道感染症を発症した乳児の割合は、ワクチン群で1.5%、プラセボ群で2.4%であった(ワクチン有効率 39.4%,97.52% CI,-1.0~63.7;95% CI,5.3~61.2)。重度の低酸素血症を伴うRSV関連下気道感染症の発症率は0.5%および1.0%(ワクチン有効率48.3%,95%CI:-8.2~75.3),RSV関連下気道感染症の入院率は2.1%および3.7%(ワクチン有効率44.4%,95%CI:-19.6~61.5)であった.接種時の局所反応は、プラセボ(40.7%対9.9%)よりもワクチンでより多く見られたが、他の有害事象の割合は、2つのグループで差はなかった。
 
結論
妊婦へのRSV Fタンパク質ナノ粒子ワクチン接種は、生後90日までの乳児におけるRSV関連下気道感染症に対する有効性は、事前に定められた基準を満たさなかった。(Novavaxとビルとメリンダ・ゲイツ財団が資金提供; ClinicalTrials.gov NCT02624947。)
 

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 RSV感染により、下気道感染症を発症し、入院が必要となるのは、早産児はじめ基礎疾患を有する小児が多い。今回は、妊娠経過に問題ない妊婦に、妊娠32週頃にワクチンを接種し、早産児の割合は6%程度しかない。多くの小児にとっては、あまり予防効果のないワクチンかもしれないが、おそらく早産児や基礎疾患のある児については、意味のあるワクチンになるのかもしれない。(早産になるかが分からないので、早産児に打つことが難しいが、例えば出生前診断で心疾患があるなど、基礎疾患が判明した場合に、妊婦に接種するなどの方策は考えられる。)