Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis
N Engl J Med. 2019;381:2429-39.
M72/AS01Eは、Mycobacterium tuberculosisから精製した2種類のタンパク Mtb32AとMtb39Aにアジュバントが結合したワクチンである。すでに活動性肺結核の予防に対しては、54.0%の有効性が認められ、安全性も確認されている。今回は3年間のフォローの結果を発表した論文になる。
対象は、ケニア、南アフリカ、ザンビアの18−50歳の成人（HIV陰性）でIGRA陽性（潜在性結核感染症）の人になる。プラセボとワクチンに1:1で割付けを行い、1ヶ月間隔で2回の摂取を行った。ワクチンにより、活動性肺結核がどれくらい予防できるか、接種後3年間をフォローし検討した。
3289例がプロトコール通りの接種を完遂した。ワクチン群1626名中13名が肺結核を発症し、プラセボ群1663名中26名が肺結核を発症した。発生率は0.3 vs. 0.6/100 person-yearsで、ワクチンの有効率は49.7% (90% CI, 12.1-71.2)であった。
1600名に接種して、13名程度の結核が予防できるワクチンの効果を高いと捉えるかは難しい。しかし、潜在性結核感染症の患者は、一定の割合で活動性結核を発症するので、ワクチンによる免疫が持続するのなら、観察期間が長くなるほど、もたらされる効果は大きいかもしれない。特に、結核罹患率の高い地域では、有効性が高いと考える。
